Für die Nutzenbewertung von diagnostischen Verfahren bieten sich zwei Herangehensweisen an:

Existiert ein vergleichbarer diagnostischer Marker mit anerkanntem Nutzen, reicht es aus, die diagnostische Güte zu vergleichen. Für neue diagnostische Verfahren wird der direkte Nachweis der klinischen Wirksamkeit gefordert, was letztlich auf Nachweise in randomisierten kontrollierten klinischen (Therapie-)Studien (RCT) hinausläuft.

Zunächst werden diagnostische Vergleichsstudien und entsprechende Designs erläutert. Als Vergleichsmaße bieten sich hier z. B. die Verhältnisse der diagnostischen Güten beider Verfahren an. In einem zweiten Teil werden Aspekte von Wirksamkeitsstudien und mögliche Designs vorgestellt. Hier ist zu beobachten, dass auch innerhalb der RCT die Anforderungen erhöht werden: z. B. ist über den Signifikanznachweis hinaus auch die prospektiv definierte, klinisch relevante und vom Patienten berichtete Wirksamkeit nachzuweisen.

Die Thematik ist nicht nur für klassische diagnostische Fragestellungen relevant, sondern gewinnt gerade auch vor dem Hintergrund der Forschungsansätze zur Personalisierten Medizin und bei Companion Diagnostics an praktischer Bedeutung.

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