Ziel jeder Herstellung ist das Erreichen einer vordefinierten Produktqualität. Diese wird dann als gegeben angesehen, wenn Spezifikationen für verwendete Materialien, den Herstellungsprozess und Qualitätsmerkmale des Produktes eingehalten bzw. erreicht werden und gleichzeitig die qualitätsbeeinflussenden Umfeldfaktoren mit den Vorgaben übereinstimmen.

Dieser logische Ansatz, der sowohl für Arzneimittel als auch Medizinprodukte gilt, ist in der praktischen Umsetzung mit zahlreichen Herausforderungen verbunden:

Wofür konkret sind Spezifikationen erforderlich, welche Kriterien zu berücksichtigen, welche Werte akzeptabel? Worin bestehen die Schwerpunkte der Qualitätssicherung bei Produkten in der Entwicklung im Vergleich zu solchen für die Marktversorgung? Vor allem aber, wie und auf welcher Datengrundlage ist die Eignung der Vorgaben nachzuweisen, welche Erwartungen bestehen an die, auch statistische, Begründung für das Konzept, und gibt es Ansätze für eine Reduzierung des Aufwandes.

Das ausführliche Programm finden Sie hier zum Download.