Ziel der Qualitätssicherung bei klinischen Prüfungen ist es, durch die Integrität der erhobenen Daten und die Wahrung der Persönlichkeitsrechte einbezogener Personen die Verwertbarkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten. Das gilt gleichermaßen bei Zulassungsstudien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in der biomedizinischen Forschung wie auch bei Studien mit anderen Life-Sciences-Produkten.

Als komplexe Aufgabe in der rechtlichen Verantwortung des Sponsors ist die Qualitätssicherung mit zahlreichen Herausforderungen verbunden und wird nicht selten unterschätzt: Das betrifft Vertragsbeziehungen und Aufgabenabgrenzung zwischen Sponsor und Dienstleistern, qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung, Durchführung, Auswertung und Überwachung, Vollständigkeit und Kompatibilität der Qualitätssicherungsvorgaben bei den unterschiedlichen Beteiligten, den Umfang qualitätssichernder Maßnahmen selbst u. a.

Das ausführliche Programm finden Sie hier zum Download.